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冻干粉2水分测定应用报告

时间:2022-10-10

概要

用户名称(单位)

 

上海客户
 

 

摘要

冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽成真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-CH6卡尔费休水分测定仪测定冻干粉中的水分含量。

 

实验条件:环境温度25℃;环境湿度50%

 

样品

 

冻干粉

 

仪器及其附件

 

AKF-CH6卡尔费休水分测定仪
AKF-CH6卡尔费休水分测定仪

 

2. 全封闭安全滴定池组件

3. 电解电极,铂针电极

4.10mL进样瓶

5.高纯氮气

6. 电子天平( 0.1mg)
 

 试剂

1. 滴定剂:库伦法单组份试剂,国产


标准

《2020药典》0832水分测定法第一法
 

测定方法

1.开启AKF-CH6水分测定仪,向滴定池中加适量卡尔费休试剂,确保试剂在最大最小刻度之间即可。

2.开启氮气钢瓶或者发生器,设定好气量、加热温度。

3.等待仪器电解平衡。

4.测样时称取适量样品于进样瓶中,将其置于加热炉模块上,连接好加热伴管,先点击开始测量,然后进样,输入相关参数,等待测量结果。
 

仪器参数

● 通气流量:10ml/min

● 加热温度:130℃

● 电解档位:5

● 搅拌速度:5

● 空白扣除:漂移计

 

实验结果
 

序号样品量/g水质量/ug检测时长/min测量结果/%
10.0169979.7105.087
20.01991097.7104.913
30.0131782.7105.059

 

计算公式:
计算公式

结论:

 

采用AKF-CH6卡尔费休水分测定仪测定冻干粉样品中的含水量,检测快速方便,结果和重复性较好,符合相关指标要求。


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